制藥真空冷凍干燥機凍干無菌原料藥的應用！無菌原料藥是指法定藥品標準中列有的無菌檢查項目都達標的化學原料藥, 無菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的, 可以直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝 。 

      凍干無菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥 。現(xiàn)代的真空冷凍干燥技術起源于世紀初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質, 冷凍干燥是一種非常有效的方法 。

      凍干后的固體物質不僅能保持原先凍結時的體積 , 而且加水后極易溶解而復原 。冷凍干燥過程能排出產品中一的水分, 有利于制品的長期保存。冷凍干燥過程在真空條件下進行, 故制品不易被氧化 。由于冷凍干燥的諸多優(yōu)點, 促使凍干無菌原料藥生產越來越普及 。 

      傳統(tǒng) 的凍干無菌原料藥制備方法是首先是藥液的配置, 然后將除菌過濾后的藥液灌裝到滅菌后的制品容器通常是不銹 鋼托盤 , 再放置 到凍干機板層上進行真空冷凍干燥, 干燥完成以后將托盤從凍干機板 層上拿出, 倒 入裝粉的無菌 容器 , 再經過粉碎過篩混合 , 最后將凍干無 菌原料藥定量分裝到容器中通常是鋁瓶 , 軋蓋后 轉運至后續(xù)工位 。凍干無菌原料藥生產質量的好壞主要取決于無菌保證 水平 , 由于此工藝過 程無法實施最終滅 菌, 所 以只能通過無菌操作工藝來 實施 , 這個無菌操作工藝起始于除菌過濾后的藥液, 終止于軋蓋之前 。然而, 傳統(tǒng)的凍干無菌原料藥制備過程自動化程度比較低, 隔離化操作比較少, 所 以對于無菌操作工藝產生了巨大的風險, 特別是年修 訂 附錄 一中對于潔凈 區(qū)又增 加 了“靜態(tài) ”和 “動態(tài) ”的 要求, 傳統(tǒng)的制備工藝 中大量 的人為 介入已無法滿足新版 的要求 。

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