制藥冷凍干燥機(jī)簡(jiǎn)稱制藥凍干機(jī)，為確保設(shè)備安全穩(wěn)定、高效運(yùn)行，需要定期對(duì)制藥冷凍干燥機(jī)設(shè)備性能進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備主要指標(biāo)不下滑，避免生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差。驗(yàn)證周期由設(shè)備使用頻次及日常維護(hù)水平?jīng)Q定。主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：

     1、真空系統(tǒng)性能：

    對(duì)真空系統(tǒng)性能的驗(yàn)證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項(xiàng)指標(biāo)。驗(yàn)證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運(yùn)行10分鐘內(nèi)，真空系統(tǒng)壓力可達(dá)到6.7Pa以下即可。驗(yàn)證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱完全干燥的情況下，對(duì)空載凍干機(jī)進(jìn)行抽真空操作, 使系統(tǒng)壓力達(dá)到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空閥門，并記錄從關(guān)閉閥門起3min之內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化值。

    2、冷凝系統(tǒng)性能：

     空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當(dāng)?shù)募兯?，?duì)純水進(jìn)行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時(shí)間不得超過(guò)100min;從10℃降至-45℃所用時(shí)間不得超過(guò)120min。

    3、加熱系統(tǒng)性能：

      空載狀態(tài)下，電加熱器功率開(kāi)啟100%，升溫速度應(yīng)≥25℃/h即可。

    4、滅菌及保護(hù)性能：

      包括呼吸閥的完整性試驗(yàn)、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設(shè)備內(nèi)部生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。

    5、安全性能：

      安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。

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