制藥真空冷凍干燥機(jī)：進(jìn)料生產(chǎn)風(fēng)險分析

    1、除菌過濾后的藥液加料到不銹鋼托盤上，暴露面積大、時間長，受微生物和不溶性微粒污染的風(fēng)險大；

    2、不銹鋼托盤滅菌后的無菌轉(zhuǎn)運(yùn)過程；

    3、不銹鋼托盤裝液后進(jìn)凍干機(jī)的轉(zhuǎn)運(yùn)過程；

    4、進(jìn)料工藝流程來看，托盤滅菌后無菌轉(zhuǎn)移過程、托盤加料過程以及托盤加完料后進(jìn)凍干機(jī)的過程，都需要人工進(jìn)行干預(yù)和操作。盡管現(xiàn)在國內(nèi)外先進(jìn)制藥設(shè)備企業(yè)研發(fā)出多種形式的、自動化隔離化的托盤自動進(jìn)出凍干機(jī)設(shè)備，但仍無法完全避免人工操作和干預(yù)，風(fēng)險仍然存在；

    5、由于不銹鋼托盤數(shù)量多，托盤進(jìn)凍干機(jī)過程中還會出現(xiàn)托盤和凍干機(jī)板層摩擦，產(chǎn)生不溶性微粒污染的風(fēng)險。在凍干過程中，抽真空等步驟以及凍干完成后托盤出凍干機(jī)的操作，都有可能將微粒帶入產(chǎn)品中，對病人的生命健康帶來危害。

 文章:上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司 www.tyqfsc.cn