凍干粉針劑一般是指在無菌環(huán)境下將藥液冷凍,將原料藥“摻”在某些輔料或溶在某些溶媒中,經(jīng)過醫(yī)藥凍干機(jī)設(shè)備凍干及一定的加工處理制成不同形式的凍干粉制劑。
凍干粉針劑是用于直接注射到人體內(nèi)的藥物,所以其整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境必須保證一定的潔凈級(jí)別,生產(chǎn)所使用的接觸藥物的容器、設(shè)備、包裝材料必須經(jīng)過處理保證無菌無熱原; 在實(shí)際加工過程中,由于凍干粉針劑生產(chǎn)環(huán)境是統(tǒng)一的進(jìn)行處理的,所以一般都是直接進(jìn)行加工。
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