藥品凍干生產(chǎn)的GMP驗(yàn)證對(duì)工藝和凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證的目的是通過(guò)驗(yàn)證所采用工藝的可靠性、重視性及設(shè)備對(duì)制造工藝的實(shí)用性。

（一）凍干機(jī)械的驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案的準(zhǔn)備

  凍干生產(chǎn)的前驗(yàn)證包括：凍干制品生產(chǎn)所需要的公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)（DG）、安裝確認(rèn)（IQ）、條件確認(rèn)（OQ）。

2、凍干機(jī)驗(yàn)證的有關(guān)技術(shù)文件確認(rèn)要求

  凍干工藝的驗(yàn)證文件應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理。凍干機(jī)驗(yàn)證還應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)處理方法、記錄統(tǒng)計(jì)表格等。其內(nèi)容涉及設(shè)備安裝完畢后的實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果，空載或滿載的情況下的冷凍速度，冷凍極限溫度獲得最低壓力及滅菌所需條件。

文章原創(chuàng):上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司 www.tyqfsc.cn